::: 緣 起

自93年11月召開第五屆全國工業發展會議,會中決議由衛生署與經濟部攜手合作,共同協助產業解決發展障礙,縮短產品上市時間,兩部署今(94)年初開始籌備「經濟部、衛生署與業者溝通平台會議」,溝通平台設立的機制,由經濟部工業局擔任幕僚單位,並由衛生署全力支援,提供平台運作建議,並於今年1月起展開平台運作機制。

從年初至今,經濟部工業局計召開5場工作會議及業者座談會,包括了中草藥、醫療器材、政府醫藥品採購兼顧生技產業發展、保健及健康食品、新藥臨床試驗等多項產業議題,以瞭解產業界需求與建議。

中草藥、醫療器材以及新藥臨床試驗三個產業也分別於3月18日、7月19日及28日召開3場局處長會議,針對此三個產業領域需政策決議之提案,於本(8)月25日假經濟部召開部署長會議,由經濟部何部長美玥、林政務委員逢慶及衛生署陳副署長再晉共同主持會議,與業者面對面研商業者的問題,可說創政府單位合作之先例。

中草藥、醫療器材及新藥臨床試驗產業原由業者提案79項,經過工作會議及業者座談會,透過資訊提供、制度說明以及法令釋疑等方式解決32項提案,其他提案經確認及整併,計有19項提案提送至局處長會議討論。

在局處長會議中,除原工作層級所提之議題外,另有業者提出兩項臨時動議,因此,局處長會議計有6項提案獲得共識結論解決,另有 9 項結論需限期辦理,僅 6 項提案未能獲得解決之案件,提送溝通平台會議部署首長會議研商討論。

本次溝通平台會議部署首長會議6項討論案,在經濟部、衛生署與業者當面溝通與充分討論後,已獲致下列共識,包括:

一、中藥新藥經過衛生署核准取得西藥適應症許可證者,即可供西醫師開立處方使用,業者如有疑慮,可專案向衛生署申請釋疑。另業者可向中央健保局申請納入健保給付。

二、有關植物新藥查驗登記,衛生署同意採單一窗口收件辦理。

三、醫療器材臨床試驗計畫書可平行送醫院人體試驗審議委員會(IRB)及衛生署審查。

四、衛生署將強化醫藥品查驗中心的諮詢輔導機制;醫藥品查驗中心並將於藥審會中擔任廠商的辯護人,提供必要諮詢服務。

五、臨床試驗計畫書審核通過者,將上網公告並立即通知廠商。

六、整個溝通平台中廠商所面對的問題,將彙整成案例,上網公告於衛生署與經濟部網站。

七、衛生署與經濟部將會加強對業者法規之宣導。

溝通平台辦理期間,衛生署全力支援協助,除了協助確認相關提案內容,並提供解決配套建議,以全力解決廠商之疑難,並於會議中提供多個諮詢服務管道與專線,提供業者未來於申請臨床試驗、產品查驗登記時,可進一步諮詢,縮短業者摸索時程。

經濟部、衛生署與業者溝通平台會議可說創我國政府行政單位合作之先例,也由於生技產業之特殊性,產業界遇到的問題,可能牽涉多個單位,此次衛生署與經濟部的合作,新創政府單位合作模式,更快速解決業者窒礙難行問題,縮短業者摸索時間,提升業者國際競爭力,促進我國生技醫藥產業之發展。