:::單 一 窗 口 業 務 常 見 實 務 問 與 答 (Page1)

  • Q:本公司想要在高雄加工出口區設立cGMP藥廠,應如何辦理?
    A: 據了解,高雄加工出口區十分歡迎廠商前往設立cGMP藥廠,於加工出口區設置cGMP藥廠的程序,跟申請設置一般工廠沒有太大差別,但食品、藥品等屬特屬行業,應先經其主管機關核可,故廠商所設置之廠房需符合衛生署要求,廠商在設置cGMP廠前應先詢問衛生署以了解相關規定,建廠完成後之查廠程序亦應會同衛生署。(詳如網頁)
     
  • Q:本公司欲聘僱某公立醫院醫事人員,但是擔心倘若公司日後經營不善,可能導致該名科技人才失業,想了解是否可能以留職停薪的辦法,向此公立醫院借人,待借調期滿,該名人才可自行決定回復原職或待在本公司繼續發展。
    A:公立醫院醫事人員依「醫事人員人事條例」晉用者,可以依據「公務人員留職停薪辦法」 (第四條第一項第六款—配合科技發展或國家重大建設借調至公民營事業機構服務經核准者)借調至公民營事業機構。但一般公立醫院的醫生借調,多為醫院與醫院間的借調,或者借調為政務官,實際借調至民營事業機構的狀況仍少發生。(詳如網頁)
     
  • Q:請問體外檢驗試劑產品應如何向衛生單位辦理查驗送審?
    A:有關檢驗試劑產品相關登記查驗規定,請依據衛生署公告體外診斷試劑查驗登記須知辦理,可參考衛生署首頁WWW.DOH.GOV.TW/藥政處/一般申請須知/醫療器材/公告體外診斷試劑查驗登記申請須知及WWW.DOH.GOV.TW/藥政處/法規與基準//醫療器材/公告體外診斷試劑查驗登記改屬醫療器材管理。或者洽各醫療器材公/協會單位索取,業登記仍有疑問者歡迎向行政院生技產業單一窗口、行政院衛生署及經濟部生技醫藥推動小組等單位查詢。
     
  • Q:請問試驗中的新藥或其活性成分已上市有或先前的人體試驗之經驗,生技廠商應準備哪些文件送審或其他注意事項?
    A:衛生署建議廠商必須就申請者已知的試驗中新藥先前已使用於人體經驗之摘要,提供任何關於評估該藥物安全性、有效性之文獻資料。其資訊包括下列:
    (1).若試驗中新藥先前在中華民國、歐美、或其它國家試驗過或已上市,有關此擬定試驗的安全性或試驗的證明根據應有詳盡的資訊。如果試驗中新藥已經進行有對照組之試驗,應提供相關此藥擬定用途藥效評估的相關資訊。任何有關擬定試驗的安全性,及擬定用途藥效評估發表的文章,應以整篇文章呈現,至於與上述安全、療效較少直接相關的文獻,則可以參考書目方式呈現。
    (2).若該藥是先前已有試驗經驗或為先前已上市藥物的混合劑型,則需具備此混合劑型各活性成份藥物的資訊。然而,若此混合劑型的任何成份是正在提出上市的申請或者已合法地在美國上市,廠商則無需提供已發表的文獻,除非此文獻與所擬定的臨床應用有直接的相關(包括有關各活性成分間的交互作用的文獻)。
    (3).若該藥曾在美國以外的國家上市,則此藥已上市的國家名單,及由於潛在性安全、療效相關的因素,被要求撤回的國家名單皆應一併列出。
     
  • Q:生技檢驗試劑製造廠設備標準及.設立廢水處理規定?
    A:檢驗試劑屬醫療器材列管,醫療器材依其風險程度分為三級.列屬第三等級(高風險性)醫療器材及新體外診斷試劑.須即刻符合醫療器材優良製造規範並辦理查驗登記.始得製造販售.其餘第一及第二等級醫療器材得緩衝至94年6月20日.依其屬性.必須符合上述規定.有關醫療器材分類分級資料.您可在衛生署首頁WWW.DOH.GOV.TW/藥政處/一般申請須知/醫療器材/公告修訂本暑89.6.21「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關公告,如有疑慮.廠商可填列醫療器材列管查核申請書.並檢附產品相關資料,提出列管查核申請醫療器材優良製造規範,取得前述相關證照證明後,始得生產製造。
     
  • Q:請問成立公司時所需辦理之相關事宜應諮詢何單位?
    A:有關公司之設立可洽經濟部商業司。公司設立前有關公司名稱預查營業項目審查及營
    業類別與營業許可問題洽第六科,洽詢電話02-2321-2200 轉 365。完成上述程序後,可進行公司設立登記。此項業務請洽商業司第一科,洽詢電話02-2321-2200 轉 331、332、335或336。如果所申請之營業項目為許可業務,則申請人必須在預查核准之後,逕向所營事業項目之主管關申請許可,再辦理公司登記。公司登記時,資本額一億以上者至商業司辦理登記,資本額一億以下者,北、高兩市可至市政府商業管理處,其餘地區至經濟部中部辦公室辦理。
     
  • Q: 請問有關從事經營「單株抗體」製造業務,依「中華民國行業標準分類」應歸屬藥品製造業中之何項細類?
    A:單株抗體之製造為一種生產技術。例如發酵作用,可用於食品、藥品、化學品、工業產品、環境用品、化妝品等不同的生產。單株抗體用於醫療用途最後產品可以為:1治療用之單株抗體,屬於生物藥品。2 體外診斷試劑:可分為生物 性診斷試劑屬生物藥品;一般診斷試劑屬醫療器材。3 於製造醫用產品時作為輔助產品之單株抗體,屬生物原料或器材。由單株抗體生產技術可應用在各種產品生產上,因此無法以技術的種類來規範產品分類。
     
  • Q:請問成立公司時所需辦理之相關事宜應諮詢何單位?
    A:有關公司之設立可洽經濟部商業司。公司設立前有關公司名稱預查、營業項目審查及營業類別與營業許可問題洽第六科,洽詢電話02-2321-2200 轉 365。完成上述程序後,可進行公司設立登記。此項業務請洽商業司第一科,洽詢電話02-2321-2200 轉 331、332、335或336。如果所申請之營業項目為許可業務,則申請人必須在預查核准之後,逕向所營事業項目之主管關申請許可,再辦理公司登記。公司登記時,資本額一億以上者至商業司辦理登記,資本額一億以下者,北、高兩市可至市政府商業管理處,其餘地區至經濟部中部辦公室辦理。
     
  • Q:生產復健科所使用之--"高分子合成低溫熱可塑性輔具(splint)": 1.於"醫療器材分類分級"中屬何規範等級(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)? 2.生產工廠是否需經GMP認證?
    A:建議廠商檢送產品相關資料,並填具「醫療器材列管查核申請單」向衛生署詢問產品屬性,再依詢問結果辦理分級認證後續事宜。如有其他問題,可逕洽衛生署生技窗口(tel:02-23210151 ext 619)。
     
  • Q:問:本公司進行生物分析研究與方法確認需進口動物與人體相關blood, plasma, serum or tissues animal species 如 mice, rat, monkey or dog)以進行空白試驗,請問需注意衛生法規及主管機關為何?
    A: (一) 有關生物來源進口,須載明出口國、品明、數量、用途及實驗目的以公文方式向衛生主管機關申請同意函始得輸入。 (二) 供做藥品或醫療器材之原料或製造過程中使用之人體血液、組織器官、動物血清、細胞株、菌種等,向藥政處申請同意函。 (三) 非屬前者使用者: 1. 細胞株、動物血清、菌種等,向疾病管制局申請。 2.人體血役、血清、組織器官供醫院或教學、研究單位使用者,向醫政處申請。
     
  • Q:請問如何可使自行研發之藥品合法販賣?
    A:建議業者需先向衛生署藥政處申請藥品許可證,使得合法販賣。詳細申請程序可逕向衛生署藥政處洽詢。
     
  • Q:國內新藥相關審查機制與單位如何?
    A:1.依據藥事法之規定,就藥物之安全及有效性予以審查後核發藥物許可證。為因應國內及國際經濟產業情勢之變遷及強化藥品查驗登記體系功能及效率,已經成立「財團法人醫藥品查驗中心」協助新藥及臨床試驗案件之技術審查評估工作。
    2.有關臨床試驗之審查,屬於申請藥物許可證查驗登記、新藥與醫療器材之臨床試驗,均向藥政處申請審核(除中藥新藥向衛生署中醫藥委員會申請審核外)。
    3.衛生署依據組織法之規定,設置有「藥物審議委員會」,由署長聘請醫藥專家學者組成,就「財團法人醫藥品查驗中心」之審查評估結果,予以確認,乃係執行再審查確認機制,對於審查時效,衛生署亦制定有辦理期限,並加以管考,以控制審查效率。
     
  • Q:國內GMP藥廠想拓展國外市場,需注意哪些法規?
    A:藥物包括藥品及醫療器材,凡藥品均須依藥事法規定,並遵循「藥品查驗登記審查準則」申請查驗登記,於取得許可證後,始得製造、輸入或販賣。而關於申請輸入或輸出藥品,均屬衛生署藥政處管理範疇,至於藥品半成品則列屬原料藥,必須向藥政處申請外銷專用許可證。目前,查藥品之輸出管理可區分為管制藥品、人用藥品及動物用藥品等三類,其出口規定如下:
    1. 出口管制藥品(包括人用、動物用麻醉藥品、影響精神藥品及其原料)者,應依輸出規定代號「522」辦理,亦即應檢附行政院衛生署管制藥品管理局核發之同意文件(輸出憑照或輸出同意書)。
    2. 出口人用藥品(包括製劑、原料藥、助診藥類及人用生物製劑)者,應依輸出規定代號「523」辦理,亦即應檢附行政院衛生署核發之藥品許可證影本。
    3. 出口動物用藥品(包括原料藥、製劑及生物藥品)者,應依輸出規定代號「525」辦理,亦即應檢附行政院農業委員會之中華民國核准輸出動物用藥品證明書(屬外貨復出口者,免附)。
    凡在經濟部國貿局登記之出進口廠商應依前述規定逕向海關報關出口該等藥品。
    前述出口規定可至經濟部國貿局網站www.trade.gov.tw之「貨品輸出入規定」查明,至其法令規定及同意文件或證照之申請,請其逕向行政院衛生署(人用藥品)、行政院衛生署管制藥品管理局(管制藥品)或行政院農業委員會動植物防疫檢疫局(動物用藥品)查詢辦理。
     
  • Q:延攬海外產業科技人才來臺服務,需注意哪些法規?
    A:(參考商業司所公告經濟部協助延攬海外產業科技人才來臺服務作業要點)
    海外人才應聘於民營企業服務,其聘期在二年以上,並經審查通過,其相關實務工作經驗屬於第二階及第三階者,本部補助其本人應聘來臺差旅費;其屬於第一階且其配偶隨同居住海外者,本部補助其本人及配偶來臺差旅費;海外人才如已獲聘用之民營企業提供其本人或配偶差旅費補助者,則本項差旅費補助對象轉為該民營企業。但政府相關機關已就該海外人才提供應聘來臺差旅費補助者,不適用本項補助。
    仲介公司促成延攬海外人才應聘來臺於用人單位服務,其聘期在二年以上,並經審查通過者,本部提供其仲介獎勵金。
     

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