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生物相似藥的法規與開發挑戰研討會

健保署今年編列8億預算,提供800位癌友接受免疫癌症藥物治療,為每位病患擔負百萬的天價藥費,實為國內創舉。目前健保納入給付的免疫癌症藥物均為生物藥劑,生物製劑因具有高度專一性以及結構複雜,使得生物相似藥的開發愈顯困難,因此也讓生物製劑的價格居高不下。

2018年131日經總統令公告:「藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結」,迄今行政院尚未定出施行日期。食品藥物管理署(下稱「食藥署」)針對專利連結事務之執行細節,於2018911日預告訂定「西藥之專利連結專章施行辦法草案」,隨即展開相關說明會收集各方意見。2019130日,食藥署又重新預告訂定「西藥之專利連結專章施行辦法草案」,而此次則另將生物相似性藥品納入專利連結制度中,明訂「準用」學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定。新草案一出,各界檢討聲浪不斷,然而許多人仍不了解生物相似藥品專利連結後,未來對國內產業及民眾用藥等會產生哪些影響?

綜上,本會與經濟部生技醫藥產業發展推動小組聯合舉辦此次研討會,特邀請各界專家就法規及市場等各面向進行深入的介紹與探討,期讓大家更瞭解生物相似藥,並思考生物相似藥納入專利連結的影響。

●●●●●● 誠摯歡迎您的參與 ●●●●●●●

時間:108 年 5 月 29 日(三) 09:00~16:40

地點:南港軟體工業園區會議中心(A 2 ) (台北市南港區三重路 19 10 )

指導單位: 經濟部工業局

主辦單位:中華民國製藥發展協會

經濟部生技醫藥產業發展推動小組

報名方式:線上報名 (活動線上報名系統)

聯絡人:陳秀玲 (Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它)|分機 103

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