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2019年中階臨床研究專案經理

(Clinical Project Manager-intermediate, mCPM)

專業實務訓練課程

課程說明:   

臨床研究專案經理(CPM)在國內外均屬超熱門職業,生技產業受惠政府利多政策鼓舞,

國內外藥廠、CRO、醫材、醫療機構、再生醫學等相關產業對 CPM人才亦需求孔急。

本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,為無經驗或已任CPM之學員提供全方位藥

品、醫材、食品、學術臨床研究之CPM角色功能指導。臨床試驗業務具跨領域特色,此時

專案管理技能益顯重要!本課程涵蓋專案管理預期性、知識性與執行經驗性之需求細節,

可提供臨床研究新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師(醫師、業界前輩)提供實務

研究、專業表格等寶貴工具進行全系列教學,可供立即運用於CPM工作。 本全新課程涵蓋

CPM工作進階職能,遵循ICH GCP法規架構,優異師資延聘自CRO、生技公司、著名藥廠及

醫學中心主任醫師等深具臨床研究實務經驗工作者。對有意加入CPM工作卻不知如何切入者

或業界亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!小班教學,名額有限,請有志者把握難得的

機會報名,全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書,另贈送臨床研究專案經理

工作手冊(CRC工作手冊)一本,為學員加強實務經驗及專業概念之指引。

   

課程目標:

1.以業界觀點,實案講授臨床研究專案經理工作計畫實務。

 2.探討稽核與查核之實質內容,輔以模擬之情境進行腦力激盪與經驗傳授。

 3.就多方不同立場逐步拆解說明臨床研究合約預算編列與管理與實作。

 4.以實際治療科別案例說明臨床試驗統計考量和案例分析結果,提供困境排除分享。

 5.以癌症臨床試驗案執行細節計劃探討實務,並提供強化工作團隊策略。

 6.指導並臨床試驗藥品管理職責細節,並輔以實際工具運用及場域介紹。

 7.串聯熱門之執行臨床試驗領導及溝通技巧運用與軟技能思維,有效運用於不同情境。

 8.分析統計 IRB審查之不合規案例現況,同步解決Real-world困境,避免錯誤發生。

  

建議學員:

1.CPM任職經驗,有志提升專業技能並尋求問題解決者

2.目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者及挑戰生技產業高薪者

3.醫師、藥師、研究護理師 (CRC)、專科護理師、CRA及研究助理,尋求職涯上另創高峰者

4.未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生

 (含跨領域之學科)

5.生醫相關機構提供員工在職訓練需求者

 

課程日期:2019720-21(09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85B1

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

報名時間:因現場座位有限,最遲請於108/7/12()前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權

報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198Fax:02-2567-0069

           e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

 

費: 108/6/30()當日前匯款(早鳥優惠價) NT 8,100 

           108/7/1()後匯款: NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

           ◎已參加過CRAmCRACPMCRP課程之舊學員八折優惠: NT7,200

           【以上均含講義、CPM手冊、原子筆、筆記本、精美中英文證書、早餐、中餐(葷或素)

           及茶點,小班教學名額有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠】

 

繳費方式:1.匯款或ATM轉帳--銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

               戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

               2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段258樓之8,賴專員收

 

注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司;

寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認。

 

聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真電話:02-2567-0069

              電子郵件:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課 程 表

Day 1

Jul. 20 , 2019 (Sat.)

課程講師

09:00-09:45 Practical Clinical Trial Planning for Project Manager 臨床研究專案經理計畫實務

台灣中外製藥股份有限公司

王怡婷部長

10 mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

10:50-11:35 Investigational Product Accountability (5W1H) 試驗用藥品管理職責 ( 5W1H)

永信藥品工業股份有限公司

醫藥事務經理

謝慧玲博士

10 mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

13:20-14:05 The Effective Use of Communication and Leadership Skills for CPM 臨床研究專案經理溝通與領導技巧之有效運用

台杉投資/

水牛二號生物科技基金

鄭晴之資深協理/醫師

10 mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

15:10-15:55 Multiple Aspects on Clinical Study Contract and Developing Clinical Study Budgets 多面向臨床研究合約及預算編列實務

CCRC(美國ACRP)

生技公司

蔡述信顧問/博士

10 mins break
16:05-16:50
Day 2

Jul. 21, 2019 (Sun.)

課程講師

09:00-09:45 Recent Trends in Noncompliance: IRB Review and Analysis IRB 審查不合規案之現況及分析

彰化基督教醫院

人體試驗委員會/教學部

蘇矢立主委/主任/醫師/博士

10 mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

10:50-11:35 Statistics of Non-inferior Clinical Trials: Taking New Drugs of Rheumatology for Example 不劣性臨床試驗統計:以風濕免疫科新藥為例

中國醫藥大學附設醫院

風濕免疫中心研究室

邱瑩明醫師/主任/博士

10 mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

13:20-14:05 Strategies for Building High-Performing Clinical Research Teams 建立高效臨床試驗團隊策略

秀傳紀念醫院

血液腫瘤科暨癌症防治中心張正雄醫師/總監/主任

10 mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

15:10-15:55 Audit and Mock Inspection for Clinical Trials 臨床試驗稽核與模擬查核

嬌生股份有限公司楊森藥廠

生物研究質量和合規部

劉文婷經理

10 mins break
16:05-16:50

                     附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

 

 講師簡介:

 

  王怡婷:台灣中外製藥股份有限公司部長、百瑞精鼎國際股份有限公司Site Intelligence前副總監、

          佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區前總經理,台大公衛學士,曾任健喬信元醫藥生技

          (股)公司副理、佳生科技顧問(股)公司臨床試驗處處長

 

  謝慧玲:永信藥品公司醫療事務經理,美國伊利諾大學藥學博士,具PMP專業證照,曾任職國內外

          多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院等,擁有多年專業、官方及學術經驗

 

  鄭晴之:台杉投資/水牛二號生物科技基金資深協理,曾任職嬌生股份有限公司楊森藥廠亞太區臨床治

          療領域專家鄭晴之總監,台大醫學士,美國哥倫比亞大學MBA, GSK、NOVARTIS等國際

          知名藥廠高階醫藥學術管理職務,具多件國際性臨床試驗案主導推動實務及優秀之管理專長

 

  蔡述信:具美國ACRP之臨床試驗CCRC證照,任生技公司及醫學中心顧問,TFDA醫材諮詢種子,

          曾任職CRO公司教育訓練經理、醫學中心臨床試驗合約預算單一窗口、中研院生醫所、經濟

          部商業司SIIR計畫主持人、衛福部IRB查核委員,於台大、北榮、馬偕、北醫、彰基、中山、

          嘉南、部立桃醫、耕莘、國軍桃園、新竹國泰等醫院及應香港大學臨床試驗中心主辦Magnifier

          亞洲會議發表多場臨床試驗專業演講,國立大學財金博士、中國醫藥大學醫管碩士

 

  蘇矢立:醫學中心彰化基督教醫院內分泌暨新陳代謝科主治醫師、教學部主任,第三IRB主任委員,

          中國醫藥大學醫學士、中山醫學大學醫學博士,對臨床試驗執行、審查及受試者保護具獨到

          實務經驗

 

  邱瑩明:中國醫藥大學附設醫院主治醫師暨風濕免疫中心研究室主任,曾任彰化基督教醫院過敏免疫風

          濕科主任,第一IRB主委,CDE審查顧問醫師、高醫醫學系、台大流行病學博士,累積多年臨

          床試驗、統計及倫理實務,為國內臨床試驗著名專家,亦為微軟AI資料科學家

 

  張正雄:秀傳紀念醫院血液腫瘤科總監暨癌症防治中心主任,曾任彰化基督教醫院血液腫瘤科主治醫師、

          彰基醫療副院長,內科部長、血液腫瘤科及臨床試驗中心主任,IRB主任委員。具美國ACRP

          之臨床試驗主持醫師(CPI)認證並獲聘專業講師,主持國內外多項臨床試驗專案,為國際知名之

          臨床試驗主持醫師,中國醫藥大學醫學士

 

  劉文婷:嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理,曾任百靈佳殷格翰股份有限公司

          臨床試驗品質管理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、

          葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床

          試驗品質管控經理,高雄醫學大學藥學士

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