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歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於 2017 年 5 月 25 日正 式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規符合條文要求,以及如何準 備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令 (MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。 最後再介紹  MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

❖授課講師:陳啟仁 BSI 英國標準協會台灣分公司

❖日期:1088 月 12 日~108 8 月 13 日

❖地點:集思北科大會議中心卡博廳 203 會議室(台北市忠孝東路 3 段 1 -億光大樓 2 )

❖費用:10,000/(課程原價 20,000 元,工業局補助 50%)

❖優惠方案:已報名 7/18-19 風險管理課程,優惠 9,000 元/人 (以上費用均含講義、證書、午餐及茶點)

❖報名人數:30 人為上限,額滿為止

❖報名網址: http://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp

❖培訓證書:本課程經工業局補助,上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料,培訓含課前課後評量,且 學員出席時數達八成以上者及通過課後學習評量總分達 70 分以上者,頒發培訓證明

❖主辦單位:經濟部工業局

❖委辦單位:財團法人工業技術研究院

❖承辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心

❖協辦單位:台灣醫療暨生技器材工業同業公會、BSI 英國標準協會台灣分公司

為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:

  1. 本培訓課程一律採網路報名,網址 http://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp
  2. 報名截止日為 108 8 5 日,承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名,並保留報名資格之 最後審核權利,若您有任何疑義,請致電承辦單位確認,以維護您的權益。
  3. 銀行/ATM 轉帳:玉山商業銀行 - 五股分行 0543-940-003116 ; 郵政劃撥收款戶名:財團法 人醫藥工業技術發展中心/帳號:1712-2285
  4. 承辦單位得保留變更研討會議程及講者之權利,若有任何未盡事宜,承辦單位亦保有隨時補充、 說明、修改之權利。
  5. 除因報名人數不足未能開班全額退費外,報名後因故無法上課者須辦理退費,請於開課前 7

憑繳費證明單辦理退費事宜,開課前 6 天或開課後恕不受理退費。

  1. 若有任何問題,請電洽 (02)6625-1166 分機 5408 陳小姐
  2. 交通資訊:集思北科大會議中心 (台北市大安區忠孝東路三段 1 號)

查詢網址 https://www.meeting.com.tw/2019/ntut/download/location-ntnu.pdf

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